8-20
***素類產品的合規化浪潮中，CBD（**二酚）軟膠囊因其在神經保護、抗炎等領域的潛力，成為全球醫藥市場增長最快的細分領域之一。然而，植物基囊材的吸濕性、**素成分的光敏性，以及軟膠囊**的彈性-硬度雙指標要求，使其穩定性測試面臨技術挑戰。...
8-20
在預灌封注射器（PFS）和一次性注射器的生產中，針座與針筒的連接力不足是導致藥液泄漏、微生物污染甚至患者用藥傷害的核心隱患。GB/T1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》明確規定，針座連...
8-20
在糖尿病治療領域，胰島素筆因其便攜性與精準性已成為患者日常血糖管理的核心工具。然而，針頭的穿刺力失控——無論是因針尖磨損導致的穿刺力衰減，還是生產工藝偏差引發的初始穿刺力超標，均可能引發注射疼痛加劇、組織損傷甚至血糖控制失效。ISO1160...
8-19
藥用鋁箔作為藥品泡罩包裝的核心材料，其開啟力直接影響患者用藥依從性與藥品安全性。若開啟力過大，可能導致患者(尤其是老年群體)無法獨立取藥，甚至引發包裝破損；若開啟力過小，則可能因運輸振動或意外觸碰導致鋁箔脫落，引發藥品污染風險。某藥企曾因鋁...
8-19
在醫藥與食品添加劑領域，明膠作為膠囊殼、軟糖基料及止血材料的核心成分，其凝凍強度直接決定產品的機械性能與穩定性。然而，受原料來源、提取工藝及儲存條件影響，明膠凝凍強度波動率常超15%，導致批次不合格率攀升。西奧機電GST-01凝膠強度測試儀...
8-19
在生物制藥領域，預灌封注射器(PFS)的器身密合性直接關系到藥液無菌性、成分穩定性及患者用藥安全。ISO11040-4標準明確要求，PFS需通過“正壓法”或“負壓法”驗證其密封性能，但臨床反饋顯示，超25%的PFS因密合性不合格導致藥液滲漏...
8-19
微創手術中，針具的穿刺力不僅影響手術效率，更直接關聯患者疼痛感知與術后恢復質量。ISO7864標準明確要求，一次性使用無菌注射針的穿刺力需控制在≤0.7N(外徑0.3-0.4mm規格)，但臨床數據顯示，即使符合該標準的針具，仍有15%-20...
8-19
全球素食主義浪潮推動下，植物膠囊**預計2027年將突破35億美元，但替代明膠的物理性能短板正成為產業化關鍵阻礙。某頭部企業2024年生產數據顯示，植物膠囊因彈性不足導致的漏液率比明膠膠囊高4.2倍，硬度不均引發的破裂率達6.8%。EP10...
8-18
當活塞啟始摩擦力波動±0.3N，臨床推注不暢投訴率激增300%——這組被YY/T0573.2-2018標準隱藏的力學密碼，正成為注射安全的關鍵命門。在注射器質控領域，滑動摩擦力是影響臨床操作的核心指標。新國標要求：啟始摩擦力≤...
8-18
當采血針穿刺力超標0.5N，紅細胞剪切損傷率驟升42%——這組被GB15811-2016標準鎖定的力學-生物學關聯，正成為血站質控的核心命脈。在采血器械領域，穿刺力峰值與溶血風險存在定量關聯。研究表明：穿刺力＞1.2N時紅細胞破裂率高達0....
