產(chǎn)品列表 / products
面對(duì)注射器活塞滑動(dòng)不暢帶來的劑量不準(zhǔn)和安全隱患，一套精準(zhǔn)的測試方案正在成為藥企質(zhì)量控制的關(guān)鍵。
在醫(yī)療領(lǐng)域，一支注射器的品質(zhì)往往決定著用藥的安全與精準(zhǔn)。注射器活塞滑動(dòng)性能是其核心質(zhì)量指標(biāo)之一，它不僅關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員操作的順暢性，更直接影響給藥劑量的準(zhǔn)確性。
根據(jù)GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，注射器活塞滑動(dòng)性能被明確定義為評(píng)估注射器質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。
在醫(yī)院臨床實(shí)踐中，醫(yī)護(hù)人員時(shí)常會(huì)遇到注射器推注困難或活塞滑動(dòng)不順暢的情況。這些問題看似微小，卻可能帶來一系列嚴(yán)重后果。
活塞滑動(dòng)不暢會(huì)導(dǎo)致給藥劑量不準(zhǔn)確，尤其在對(duì)劑量敏感的藥物治療中，如疫苗注射、胰島素注射等，微小的劑量偏差都可能影響治療效果。
不穩(wěn)定的滑動(dòng)性能還會(huì)使醫(yī)護(hù)人員在操作時(shí)需要施加不穩(wěn)定的力，這不僅影響操作體驗(yàn)，在長時(shí)間或頻繁注射的場景下還會(huì)增加工作負(fù)擔(dān)。
對(duì)于預(yù)灌封注射器，這個(gè)問題更為突出，因?yàn)檫@類產(chǎn)品既是藥物容器又是給藥工具，其性能直接影響高價(jià)值藥品的安全性和有效性。
GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射器滑動(dòng)性能提出了明確技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，注射器滑動(dòng)性能測試需評(píng)估初始力、平均力和回推力等多個(gè)力值參數(shù)。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，不同規(guī)格的注射器有著不同的力值限制：
對(duì)于公稱容量小于2ml的注射器，滑動(dòng)性能最大初始力為10N，最大平均力為5N。
對(duì)于公稱容量在2ml至50ml之間的注射器，同樣要求滑動(dòng)性能最大初始力為10N，最大平均力為5N。
測試方法上，GB 15810標(biāo)準(zhǔn)附錄E規(guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)程序，要求以標(biāo)準(zhǔn)速率（通常為100mm/min）推動(dòng)芯桿，記錄全程的力值變化。
這些數(shù)據(jù)最終以力-位移曲線的形式呈現(xiàn)，為質(zhì)量分析提供可靠依據(jù)。
面對(duì)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，濟(jì)南西奧機(jī)電開發(fā)的MST-01注射器測試儀提供了完整的滑動(dòng)性能測試解決方案。
該設(shè)備采用高精度力值傳感器和精密滾珠絲桿傳動(dòng)系統(tǒng)，確保測試過程勻速、恒力，避免人為誤差。
MST-01測試儀的測量精度達(dá)到0.5%F.S.，遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平，能夠精準(zhǔn)捕捉0.1N的微小力值變化。
這種精度對(duì)于區(qū)分活塞啟始力與持續(xù)力差異至關(guān)重要，可以有效減少漏檢率。
設(shè)備支持1-500mm/min無級(jí)調(diào)速，速度精度達(dá)0.1mm/min，不僅滿足GB 15810-2019和YY/T0011-2015等標(biāo)準(zhǔn)中100mm/min±5mm/min的速度要求。
還能適應(yīng)研發(fā)場景下的多速測試需求。
該測試儀配備7英寸觸摸屏操作界面，用戶只需輕觸屏幕即可完成參數(shù)設(shè)置、測試啟動(dòng)和數(shù)據(jù)查看全流程操作。
智能化的設(shè)計(jì)大幅簡化了測試流程，降低操作門檻，同時(shí)支持多組數(shù)據(jù)連續(xù)測試，顯著提升工作效率。
測試儀能實(shí)時(shí)顯示啟始力、平均力、回推力及芯桿移動(dòng)和力的記錄圖，為質(zhì)量分析提供直觀依據(jù)。
濟(jì)南西奧機(jī)電MST-01醫(yī)用注射器測試儀在滑動(dòng)性能檢測方面展現(xiàn)出多方面優(yōu)勢。
該設(shè)備采用PLC+ARM雙核控制系統(tǒng)，確保測試過程的高穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
高精度力值傳感器結(jié)合溫度補(bǔ)償與動(dòng)態(tài)校準(zhǔn)算法，實(shí)現(xiàn)0.5%FS精度，能精準(zhǔn)捕捉測試過程中微小力變化。
模塊化夾具系統(tǒng)兼容1-50ml不同規(guī)格的注射器，5分鐘內(nèi)即可完成規(guī)格切換，大大提升了檢測效率。
某實(shí)驗(yàn)室引入MST-01后，活塞滑動(dòng)性能檢測的力值標(biāo)準(zhǔn)差從±1.2N降至±0.4N，不良品檢出率提升60%。
設(shè)備支持活塞與推桿的配合性、潤滑性及滑動(dòng)性能等多種測試項(xiàng)目，單組測試時(shí)間從傳統(tǒng)方法的30分鐘縮短至3分鐘。
可選配的PC軟件能自動(dòng)生成PDF報(bào)告，包含原始數(shù)據(jù)、測試圖譜及SPC統(tǒng)計(jì)分析，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
注射器活塞滑動(dòng)性能測試儀已廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，它被用于研發(fā)驗(yàn)證、生產(chǎn)過程控制和成品出廠檢驗(yàn)，從源頭上杜絕安全隱患。
對(duì)于制藥企業(yè)，特別是生產(chǎn)預(yù)灌封注射器的企業(yè)，滑動(dòng)性能測試是保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
第三方檢測機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢部門也依賴這類高精度設(shè)備進(jìn)行合規(guī)檢測和監(jiān)督抽查，為行業(yè)發(fā)展提供技術(shù)保障。
隨著2025版《中國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新，對(duì)注射器滑動(dòng)性能的要求將更為嚴(yán)格，高性能的測試設(shè)備將成為藥企和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工具。
Q1:注射器活塞滑動(dòng)性能測試為何如此重要？
A1:它直接關(guān)系到給藥劑量的準(zhǔn)確性和醫(yī)護(hù)人員操作的順暢性。性能不佳可能導(dǎo)致劑量錯(cuò)誤、操作困難，甚至影響治療效果和患者安全。
Q2:GB 15810標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滑動(dòng)性能測試的主要要求是什么？
A2:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不同容量注射器的初始力、平均力和回推力的最大限值，并明確了測試方法、速度等參數(shù)，確保測試結(jié)果的可靠性和可比性。
Q3:西奧機(jī)電MST-01測試儀在滑動(dòng)性能測試方面有哪些優(yōu)勢？
A3:該設(shè)備測量精度高（0.5%F.S.），測試速度快，操作智能化，兼容不同規(guī)格注射器，并能提供完整的測試數(shù)據(jù)和報(bào)告。
Q4:該測試儀能否兼容不同品牌和規(guī)格的注射器？
A4:是的。設(shè)備夾具系統(tǒng)兼容BD、Terumo等主流品牌注射器，特殊規(guī)格可定制夾具。
Q5:如何進(jìn)行滑動(dòng)性能測試的合規(guī)性驗(yàn)證？
A5:設(shè)備內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測試程序，支持?jǐn)?shù)據(jù)追蹤和審計(jì)日志，可選配計(jì)算機(jī)軟件生成符合FDA 21 CFR Part 11要求的測試報(bào)告。
