本文由濟南西奧機電有限公司整理提供，僅供參考。具體技術需求請聯系客服獲取定制方案。

一、軟膠囊彈性硬度測試的核心意義與行業標準

軟膠囊的彈性與硬度是直接影響藥品密封性、儲存穩定性和服用安全性的關鍵參數。若硬度過高，膠囊易脆裂導致內容物泄漏；硬度過低則可能變形影響劑量準確性。《中國藥典》明確要求軟膠囊需通過物理性能測試，確保其硬度與彈性符合藥用包裝標準（通常硬度范圍需控制在6-12N，彈性恢復率≥80%）

。傳統人工手感測試主觀性強且無法量化數據，而專業儀器可精準量化力學指標，為質量控制和合規性認證提供**依據。濟南西奧機電CHT系列測試儀嚴格遵循藥典規范，助力企業通過GMP、FDA等認證。

二、如何科學檢測軟膠囊的彈性與硬度？

軟膠囊彈性硬度測試需通過壓縮測試和穿刺測試兩種模式完成：

壓縮測試：將膠囊置于測試平臺，施加壓力至形變50%后卸載，儀器自動記錄彈性恢復率和殘余形變量，評估膠囊抗壓性能。

穿刺測試：用標準針頭穿刺膠囊，測量破裂力值（反映囊殼韌性）和形變量（反映延展性）。

濟南西奧CHT測試儀采用高精度傳感器（精度±0.5% F.S.）和PLC智能控制系統，支持一鍵切換雙模式測試，并實時顯示力-形變曲線，確保數據可追溯。測試時需控制環境溫濕度（建議23±2°C，RH50%±5%），避免外界干擾。

三、軟膠囊硬度標準是多少？藥典要求與行業實踐

根據《中國藥典》及相關行業標準（如YBB00342002），軟膠囊硬度需滿足以下范圍：

藥品膠囊：硬度通常要求 8-12N（如**膠囊需≥10N以確保運輸穩定性）；

保健品膠囊：硬度范圍 6-10N（如魚油膠囊需兼顧服用舒適性與密封性）；

特殊劑型：腸溶膠囊因需耐胃酸，硬度需 ≥15N。

濟南西奧測試儀內置藥典標準數據庫，可自動比對測試結果并生成合規性報告，大幅提升質檢效率。

四、軟膠囊硬度測試儀如何正確使用？操作流程詳解

樣品準備：隨機抽取同一批次膠囊（至少10粒），平衡至室溫避免溫漂誤差；

夾具選擇：根據膠囊尺寸（直徑2-25mm）選用專用夾具，微型膠囊需加裝定位模塊；

參數設置：于觸摸屏輸入測試模式（壓縮/穿刺）、速度（1-300mm/min可調）及目標參數；

執行測試：放置樣品后啟動自動程序，儀器實時輸出力值、形變曲線及結果統計；

數據導出：通過內置打印機輸出報告或連接LIMS系統上傳數據，支持PDF/Excel格式。

注意事項：定期用標準砝碼校準傳感器，避免劇烈震動影響精度。

五、選購指南：**測試儀的核心特性與品牌推薦

優質軟膠囊硬度測試儀應具備以下特性：

高精度傳感：力值分辨率≤0.01N，位移精度0.001mm（如濟南西奧CHT系列）；

多模式測試：兼容壓縮、穿刺、彈性恢復等多維測試；

合規性設計：符合GMP數據完整性要求，支持審計追蹤與電子簽名；

定制化服務：提供異形膠囊夾具、高溫高濕模擬艙等選配模塊。

濟南西奧機電作為國產**品牌，其CHT系列儀器已服務于齊魯制藥、雅培制藥等企業，技術團隊支持24小時響應與定制化解決方案。

常見問題解答

Q：測試時膠囊破裂力值異常偏低怎么辦？

A：通常源于囊殼材料塑化不均或儲存濕度過高。建議檢測環境濕度并復核原料配方。

Q：儀器是否支持明膠與植物膠囊的雙重測試？

A：支持。濟南西奧CHT測試儀可適配不同材質膠囊，并通過參數預設實現一鍵切換。

Q：藥典對軟膠囊彈性測試的具體要求是什么？

A：要求壓縮形變50%后彈性恢復率≥80%，且批次間差異需控制在±5%以內。

Q：如何驗證測試儀數據的準確性？

A：需定期用NIST溯源標準砝碼進行校準，并參與實驗室間比對試驗。

Q：大批量檢測時如何提升效率？

A：選用十工位連續試驗系統（如CHT-10型號），單日最大檢測量可達20萬粒。