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藥用封口墊片的熱合強度啟破力測試

更新時間:2024-05-15 點擊量:3443

藥用封口墊片一般是由聚酯、鋁和聚丙烯/聚酯/聚乙烯復合膜與紙板通過黏合劑制成的封口墊片,通過將其熱合在口服固體藥用塑料瓶上達到密封的目的。

藥包材標準中分別對三種墊片產品的要求做了規定,:PET/AL/PPPET/AL/PPPET/AL/PE。

 

一、封口層的熱封性

鋁箔墊片之所以能與瓶口融合密封,首要條件是鋁箔墊片的封口層要具有熱封性。塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態后,它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。我們常見的具有熱封性的有:PE、CPP、改性PET及其他聚合物樹脂(如熱熔膠)。

二、封口層材料與瓶子材料對應

鋁箔墊片使用時,封口層所使用的材料需與瓶子材料對應一致,

2.1 PE作封口層的墊片只可以用于封PE瓶子

2.2 CP作封口層的材料只可用于封PP瓶子

2.3 PE作封口層的材料只可用于封PET瓶子

2.4熱熔膠作封口層的鋁箔墊片則可以封各種材料的瓶子,但被封的物體不能有揮發性、腐蝕性,如果是液體物質還不能在熱灌裝的環境下封口。

三、封口強度

封口強度直接影響了藥用包裝氣密性和藥品在流通階段有效期長短。如果密封不好導致藥品受潮水解或者變質,直接影響藥物功效,對藥廠來說影響非常大。

四、啟破力大小

啟破力大小主要使用模擬手指刺破墊片,看墊片穿刺力的大小,也關系到藥物安全和用戶的使用體驗。

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根據試驗的具體需求搭配合適夾具, TST-01電子拉力試驗機對墊片熱合強度和墊片啟破力的檢測試驗提供幫助

1.       熱合強度

依據藥包材標準YBB00132005-2015/ YBB00142005-2015/ YBB00152005-2015對于熱合強度的要求。

試驗方法:按照標準要求,取試樣,一端夾持在TST-01拉力試驗機的夾具上,同時固定好容器,在拉力試驗機觸摸屏中參數設置里面設置試驗次數及試驗速度,點擊實驗,結束后拉力試驗機自動記錄6次實驗數據的算數平均值。

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2、墊片啟破力

標準實驗指規格參照GB9706.1-2006醫用電氣設備 部分 安全通用要求中標準實驗指。

試驗方法:將標準實驗指安裝好,并將試樣固定在拉力實驗機上,在TST-01電子拉力試驗機觸摸屏點擊實驗,進入程序選擇模式,墊片啟破力,點擊傳感器置零,然后實驗按鈕,即可直接調出對應測試速度,實驗完成后直接顯示測試數據,并自動回位。

 

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